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產品回收

"大豐"力及美壯注射液1毫克/毫升 DEXAMESONE INJECTION 1MG/ML "T.F."

2021/05/21

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年5月11日 FDA藥字第1100015532號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/21

  • 發文日期

    2021/05/11

  • 產品

    "大豐"力及美壯注射液1毫克/毫升 DEXAMESONE INJECTION 1MG/ML "T.F."

  • 許可證字號

    內衛藥製字第008799號

  • 批號

    6060701

  • 許可證持有者

    大豐製藥股份有限公司

  • 原因

    持續性安定性試驗中主成分含量測定結果趨近於原核准規格下限

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年6月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE,主要用於風濕性關節炎、皮膚炎、紅斑性狼瘡、支氣管氣喘、過敏性疾患。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。