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產品回收

“瑞士”固糖平持續性藥效錠 500 毫克 (二甲二脈) Glucofit ER Tablets 500 mg ”SWISS”

2021/05/12

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年5月10日 FDA藥字第1100015201號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/12

  • 發文日期

    2021/05/10

  • 產品

    “瑞士”固糖平持續性藥效錠 500 毫克 (二甲二脈) Glucofit ER Tablets 500 mg ”SWISS”

  • 許可證字號

    衛署藥製字第049457號

  • 批號

    GUSA20、GUSA21、GUSA22

  • 許可證持有者

    瑞士藥廠股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,安定性試驗時發現少數PTP鋁箔密封不全,基於產品品質風險疑慮,故啟動回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年6月3日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為metformin,主要用於第二型糖尿病。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。