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產品回收

富可納靜脈注射液 Fluconazole Infusion

2021/05/10

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年5月3日 FDA藥字第1101404248號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/10

  • 發文日期

    2021/05/03

  • 產品

    富可納靜脈注射液 Fluconazole Infusion

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第024844號

  • 批號

    82PB341101、82NE341101、82PB341102

  • 許可證持有者

    台灣費森尤斯卡比股份有限公司

  • 原因

    因持續安定性試驗不純物含量測定結果不符合原核准規格。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為FLUCONAZOLE,主要用於抗黴菌劑。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。