fbcode

產品回收

"優生"雅脂妥膜衣錠10毫克 Atova F.C. Tablets 10mg "Yu Sheng"

2021/04/20

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年4月16日 FDA藥字第1101403402號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/04/20

  • 發文日期

    2021/04/16

  • 產品

    "優生"雅脂妥膜衣錠10毫克 Atova F.C. Tablets 10mg "Yu Sheng"

  • 許可證字號

    衛署藥製字第057930號

  • 批號

    效期內全批號

  • 許可證持有者

    優生製藥廠股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,基於風險考量,暫停於國內之供應、銷售、使用效期內批號製劑,並自主回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年5月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為ATORVASTATIN CALCIUM,主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。