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產品回收

螯樂淨注射液200毫克/毫升 Chelagen Injection 200mg/ml

2021/04/07

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年3月26日 FDA藥字第1100009307號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/04/07

  • 發文日期

    2021/03/26

  • 產品

    螯樂淨注射液200毫克/毫升 Chelagen Injection 200mg/ml

  • 許可證字號

    衛部藥製字第058184號

  • 批號

    UH1502、UH1503、UH1504

  • 許可證持有者

    鑫暉藥品有限公司

  • 原因

    持續性安定性試驗 pH值趨近核准規格上限

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年4月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為EDETATE CALCIUM DISODIUM,主要用於鉛中毒。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。