產品回收

總動原注射劑 Mozobil solution for injection

2021/02/09

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年2月1日 衛授食字第1106001597號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/02/09

  • 發文日期

    2021/02/01

  • 產品

    總動原注射劑 Mozobil solution for injection

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第025303號

  • 批號

    AHV1078、AHV1432

  • 許可證持有者

    賽諾菲股份有限公司

  • 原因

    pH值檢驗結果與規格不符

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年2月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。
    二、 該藥品主成分為PLERIXAFOR,主要用於成人與顆粒球群落形成刺激因子(G-CSF)併用,驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行自體移植;適用於須施行自體移植之非何杰金氏淋巴瘤或多發性骨髓瘤的成人病人,但驅動不佳者。兒童(1歲至小於18歲)與顆粒球群落形成刺激因子(G-CSF)併用,驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行自體移植;適用於患有淋巴瘤或實體惡性腫瘤及有以下任一情況的兒童:使用G-CSF驅動後,循環中的造血幹細胞在預期收集當天所能收集到的細胞數太少(不論是否併用化療),或先前曾無法收集到足量的造血幹細胞,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。