產品回收

培力伊思翠凝膠0.06%

2021/02/03

  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年1月26日 FDA藥字第1100002574號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/02/03

  • 發文日期

    2021/01/26

  • 產品

    培力伊思翠凝膠0.06%

  • 許可證字號

    衛部藥製字第058786號

  • 批號

    020001

  • 許可證持有者

    培力藥品工業股份有限公司

  • 原因

    廠商主動回收,因持續性安定性試驗第12個月不純物項目結果達合格範圍上限

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年2月22日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為ESTRADIOL,主要用於因停經引起之血管異常、因卵巢分泌障礙所致之萎縮(如陰道萎縮、女陰乾皺、女性生殖腺功能不足、卵巢切除患者、原發性卵巢功能障礙),切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。