產品回收

含2.5%葡萄糖低鈣(2.5MEQ/L)腹膜透析液〝百特〞 DIANEAL LOW CALCIUM (2.5MEQ/L), PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 2.5% DEXTROSE

2020/12/11

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年11月24日 FDA藥字第1096036707號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/12/11

  • 發文日期

    2020/11/24

  • 產品

    含2.5%葡萄糖低鈣(2.5MEQ/L)腹膜透析液〝百特〞 DIANEAL LOW CALCIUM (2.5MEQ/L), PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 2.5% DEXTROSE

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第022299號

  • 批號

    S20A25012

  • 許可證持有者

    百特醫療產品股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,部分批號產品因短管瑕疵導致有漏液客訴量較高之情形,故主動辦理回收可能受影響之產品。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年12月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。