產品回收

"永勝"飛佳膜衣錠100毫克 Frekey F.C. Tablets 100mg "EVEREST"

2020/10/15

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年10月7日 FDA藥字第1091410472號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/10/15

  • 發文日期

    2020/10/07

  • 產品

    "永勝"飛佳膜衣錠100毫克 Frekey F.C. Tablets 100mg "EVEREST"

  • 許可證字號

    衛署藥製字第057239號

  • 批號

    I0201901

  • 許可證持有者

    永勝藥品工業股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年11月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為 ACECLOFENAC,主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。