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產品回收

"生達" 胃恩利膜衣錠150毫克(雷尼得定) RND F. C. Tablets 150mg "Standard" (Ranitidine)

2020/08/18

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年8月10日 FDA藥字第1090022805號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/08/18

  • 發文日期

    2020/08/10

  • 產品

    "生達" 胃恩利膜衣錠150毫克(雷尼得定) RND F. C. Tablets 150mg "Standard" (Ranitidine)

  • 許可證字號

    衛署藥製字第034087號

  • 批號

    TR020145、TR020147及TR020149

  • 許可證持有者

    生達化學製藥股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,為保障民眾用藥安全,配合本署109年7月30日FDA藥字第1091406593號函,暫停於國內供應、銷售、使用效期內旨揭批號製劑,並自主回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年9月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。
    二、 該藥品主成分為RANITIDINE HCL,主要用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、邊緣性之消化性潰瘍、回流食道炎、高濃度胃酸分泌症候群,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。