產品回收

惠爾血添 M300 FILGRASTIM INJECTION M300,300µg/0.7ML

2020/05/21

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年5月14日 FDA藥字第1096014415號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/05/21

  • 發文日期

    2020/05/14

  • 產品

    惠爾血添 M300 FILGRASTIM INJECTION M300,300µg/0.7ML

  • 許可證字號

    衛署菌疫輸字第000670號

  • 批號

    19214H

  • 許可證持有者

    台灣協和麒麟股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於持續安定性試驗發現有蛋白質微粒

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年6月12日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為FILGRASTIM,主要用於動員造血幹細胞至周邊血中、促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症、骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球缺乏症、先天性/特異性嗜中性白血球缺乏症,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。