產品回收

"信東" 克痛解注射液30 毫克/毫升Laston Injection 30 mg/ml (Ketorolac Tromethamine)

2020/05/12

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年5月7日 FDA藥字第1091404657號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/05/12

  • 發文日期

    2020/05/07

  • 產品

    "信東" 克痛解注射液30 毫克/毫升Laston Injection 30 mg/ml (Ketorolac Tromethamine)

  • 許可證字號

    衛署藥製字第047551號

  • 批號

    2PS1838、2PH2940、2PK3136、2PA1255、2PC2437、2PP1394、2MM1672

  • 許可證持有者

    信東生技股份有限公司

  • 原因

    藥品有結晶沉澱情形

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年6月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine,主要用於短期(≦5天)使用於緩解無法口服之病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後。切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。