產品回收

恩惜膜5毫克錠劑Esmya 5mg tablets

2020/04/10

  • 回收分級

    2

  • 文號

    FDA藥字第1096009488號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/04/10

  • 發文日期

    2020/04/09

  • 產品

    恩惜膜5毫克錠劑Esmya 5mg tablets

  • 許可證字號

    衛部藥輸字第026312號

  • 批號

    ES139A、ES143A、ES144A、ES145B、ES146A、ES151B、ES152A;共7批

  • 許可證持有者

    友華生技醫藥股份有限公司

  • 原因

    廠商說明因案內藥品有肝損傷風險,故啟動回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年4月30日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。
    二、 該藥品主成分為ulipristal acetate,使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為手術前治療之用;使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為間歇性治療之用。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。