產品回收

"強生" 易利淨持續釋放膠囊0.2毫克 ELEGANT S.R. CAPSULES 0.2mg "JOHNSON"

2020/03/24

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年3月11日 FDA藥字第1091402201號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/03/24

  • 發文日期

    2020/03/11

  • 產品

    "強生" 易利淨持續釋放膠囊0.2毫克 ELEGANT S.R. CAPSULES 0.2mg "JOHNSON"

  • 許可證字號

    衛署藥製字第048637號

  • 批號

    AGO039、AGO040、AGP023、AGP024、AGQ019、AGQ020、AGQ021、AGR010、AGR011、AGS052、AGS053、AGS054、AGT059、AGU007、AGU008、AGV013、AGV014、AGX023、AGX024、AHM054、AHO093、AHO094、AHQ013、AHQ014、AHS027、AHS028、AHU011、AHU012、AHW004、AHW005、AHX001、AIN049、AIS052、AIT122、AIT123、AIV015、AIV016;共37批

  • 許可證持有者

    強生化學製藥廠股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品可能有溶離度不符合原核准規格情形

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年4月9日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE,主要用於前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。