產品回收

輔美康注射劑80毫克 Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injection

2020/03/09

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年2月27日 FDA藥字第1096005269號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/03/09

  • 發文日期

    2020/02/27

  • 產品

    輔美康注射劑80毫克 Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injection

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第025882號

  • 批號

    R12243G、R12246G、R14364F

  • 許可證持有者

    輝凌藥品股份有限公司

  • 原因

    因原料遭到silicone oil汙染,經廠商評估後自行回收案內批號藥品。

  • 備註

    一 食藥署已要求廠商應於109年3月27日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二 該藥品主成分為Degarelix,主要用於成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。