產品回收

癬寶軟膏 Calpobet Ointment

2020/02/27

  • 回收分級

    2

  • 文號

    109年2月21日 FDA藥字第1096004510號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2020/02/27

  • 發文日期

    2020/02/21

  • 產品

    癬寶軟膏 Calpobet Ointment

  • 許可證字號

    衛部藥製字第058367號

  • 批號

    J1103、J1153、J1174

  • 許可證持有者

    中生生技製藥股份有限公司淡水廠

  • 原因

    廠商主動通報,案內批號藥品於安定性試驗發現不純物含量不符合原核准規格。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於109年3月20日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為BETAMETHASONE DIPROPIONATE,CALCIPOTRIOL,主要用於尋常性牛皮癬,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。